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04 de abril
13:15 2014
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Insurance Europe apoya los cambios introducidos en la Directiva de ensayos clínicos

El Parlamento europeo ha aprobado la propuesta de regulación sobre ensayos clínicos de productos médicos, que reemplaza a la una Directiva de 2001. Insurance Europe ha dado la bienvenida al hecho de que un requerimiento para introducir mecanismos de indemnización nacional para compensar a los participantes en ensayos clínicos haya sido finalmente eliminado del texto final. Según la asociación, estos mecanismos estatales podrían distorsionar la competencia al existir mercados aseguradores eficientes y podría haber generado un perjuicio económico a los contribuyentes. El texto sí mantiene la actual obligación general de contar con un seguro para los ensayos clínicos. No obstante, los ensayos de menor riesgo son excluidos de este requerimiento y se da a los estados flexibilidad para elegir el sistema de cobertura.

Por otro lado, el Parlamento también ha aprobado la legislación europea sobre dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, que introduce un seguro obligatorio de RC para los fabricantes. En este caso, Insurance Europe no considera que la obligatoriedad de tener una póliza de este tipo contribuya a incrementar los niveles de protección: “El seguro no es un sustituto de la introducción de medidas de seguridad y el existente mercado asegurador para dispositivos médicos funciona bien”.

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